คำถามที่พบบ่อย

ตอบ การวิจัยในมนุษย์ทุกโครงการต้องขอคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ EC (Ethics committee)/IRB(Institutional Review Board) ไม่ว่าจะเป็นการเก็บสิ่งส่งตรวจ ตัวอย่างชีวภาพจากอาสาสมัครหรือศพ การสัมภาษณ์ ตอบคำถามในแบบสอบถาม เป็นต้น 

ตอบ ผู้วิจัยควรคำนึงถึง เหตุผล (rationale) และหลักวิทยาศาสตร์ (science) ของงานวิจัย วิธีการเพื่อให้ได้มาซึ่งคำตอบของงานวิจัย ความเปราะบางของผู้เข้าร่วมการวิจัย ความเสี่ยงและประโยชน์ (risk/benefit) ที่ผู้เข้าร่วมวิจัยจะได้รับ กระบวนการชี้แจงและขอความยินยอมผู้จะเข้าเป็นผู้เข้าร่วมวิจัย และเอกสารที่ใช้เพื่อชี้แจงรายละเอียดโครงการวิจัย ต้องมีข้อมูลและภาษาที่กระชับ ครบถ้วน ชัดเจน และถูกต้องตามหลักจริยธรรม

ตอบ ก่อนเริ่มดำเนินการวิจัยทุกครั้ง หากโครงการวิจัยใดได้ดำเนินการไปแล้วก่อนยื่นขออนุมัติจากคณะกรรมการฯ คณะกรรมการฯ จะไม่ให้การรับรองโครงการย้อนหลัง โดยจะลงวันที่รับรอง ณ วันที่ได้รับการอนุมัติเท่านั้น

ตอบ มี 3 ประเภท ได้แก่
1. โครงการวิจัยแบบยกเว้น (Exemption protocol) ผู้วิจัยสามารถศึกษาเกณฑ์ประเมินการทบทวนโครงการวิจัยแบบยกเว้นพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Exemption review) ในแบบฟอร์ม AF 01-07
2. โครงการวิจัยแบบเร่งรัด (Expedited protocol) ผู้วิจัยสามารถศึกษาเกณฑ์ประเมินการทบทวนโครงการวิจัยแบบแบบเร่งรัด (Expedited review) ในแบบฟอร์ม AF 02-07
3. โครงการวิจัยแบบเต็มรูปแบบ (Full board protocol) ผู้วิจัยสามารถศึกษาเกณฑ์ประเมินการทบทวนโครงการวิจัยแบบเต็มรูปแบบ (Full Board Review) ในแบบฟอร์ม AF 03-07

ตอบ เมื่อกระบวนการรับโครงการวิจัยเสร็จสิ้นแล้ว โครงการวิจัยแต่ละประเภทจะรับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมมนุษย์ ดังนี้

ตอบ เบื้องต้น ในขั้นตอนการสร้างแบบสอบถาม จะต้องมีขั้นตอนของการประเมินความเหมาะสมของแบบสอบถามโดยผู้เชี่ยวชาญ เพื่อปรับให้คำถามมีความสอดคล้องกับวัตถุประสงค์ และได้ข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้วิจัยต้องการ
รวมถึงการใช้ภาษา/สำนวนในการตั้งข้อคำถามที่เหมาะสม (อันนี้อยู่ที่ผู้วิจัยว่าจะส่งเครื่องมือให้ผู้เชี่ยวชาญตรวจสอบหรือไม่ และเลือกผู้เชี่ยวชาญคนใดในการตรวจสอบ)

ในส่วนของการพิจารณาจริยธรรมฯ จะดูถึงความเหมาะสมของการใช้ภาษาหรือคำถามที่ไม่ละลาบละล้วงถึงความเป็นส่วนตัว หรือคำถามที่ส่งผลกระทบต่อจิตใจของอาสาสมัคร (คำถามในทางลบ) เช่น ยากจนไม่มีเงิน ... มีข้อจำกัดทางการเงิน

รวมทั้งเกณฑ์ในการคัดเข้า/คัดออกอาสาสมัคร การดูแลปกป้องอาสาสมัครในระหว่างที่มีการเก็บรวบรวมข้อมูล วิธีการที่ผู้วิจัยใช้ในการรักษาความลับหรือข้อมูลที่ได้จากอาสาสมัคร ว่ามีความเหมาะสมหรือไม่ 

ตอบ ผู้วิจัยสามารถศึกษาขั้นตอนการยื่นโครงการวิจัยได้ตามขั้นตอนการดำเนินการดังภาพ และสามารถศึกษาเพิ่มเติมได้จากคู่มือสำหรับการยื่นโครงการวิจัยเพื่อเสนอขอรับการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เครือข่ายภูมิภาค มหาวิทยาลัยนเรศวร (NU-RREC) ได้ที่ https://docs.google.com/document/d/1WJxyVnxnF4suSww2O2SX3PtojQMvLo5Z_xsc3uWZdjw/edit

ตอบ ผู้วิจัยต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าธรรมเนียมตามอัตราแต่ละประเภทของโครงการวิจัย โดยมีค่าธรรมเนียมในการขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ดังต่อไปนี้

ตอบ การวิจัยที่มีอาสาสมัครอายุต่ำกว่า 18 ปีบริบูรณ์ ถือเป็นการวิจัยในเด็ก โดยหลักการขอความยินยอมในเด็ก มีรายละเอียดดังนี้

          อายุต่ำกว่า 7 ปี ต้องมีเอกสารขอความยินยอมจากบิดามารดา/ผู้ปกครอง

          อายุระหว่าง 7-12 ปี ต้องมีเอกสารขอความพร้อมใจจากเด็ก (assent) ซึ่งต้องเป็นเอกสารที่ใช้ภาษาที่ง่ายต่อความเข้าใจของเด็กและเอกสารขอความยินยอมจากบิดามารดา/ผู้ปกครอง
         อายุระหว่าง 13-17 ปี ต้องมีเอกสารขอความยินยอมจากเด็กเป็นเอกสารเดียวกับของบิดามารดา/ผู้ปกครอง

ตอบ ผู้วิจัยจำเป็นต้องมีบุคลากรของมหาวิทยาลัยราชภัฏนครสวรรค์เป็นผู้วิจัยหลัก (Principal Investigator) หรือเป็นอาจารย์ที่ปรึกษา โดยต้องผ่านการอบรมทางด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เพื่อให้มีความเข้าใจต่อกระบวนการทำงานวิจัยและในหลักการเกี่ยวกับการปกป้องอาสาสมัครอย่างเหมาะสม

ตอบ แม้ว่าโครงการวิจัย/วิทยานิพนธ์ ได้รับการรับรองจากสถาบันต้นสังกัดแล้ว การจะเข้ามาทำวิจัยใน มีมหาวิทยาลัยราชภัฏนครสวรรค์ ข้อกำหนดให้ผู้วิจัยยื่นโครงการวิจัย/วิทยานิพนธ์ เพื่อขอรับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมฯ จึงไปขออนุญาตผู้บริหารของมหาวิทยาลัยหรือคณาจารย์ พร้อมกับแนบใบรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (EC) ไปด้วย ผู้บริหารของมหาวิทยาลัย ไม่ควรอนุญาตก่อนที่ EC รับรอง

ตอบ โครงการวิจัยเสร็จสิ้นแล้ว ไม่มีการดำเนินการใด ๆ กับอาสาสมัครผู้รับการวิจัยอีก จึงไม่ต้องขอต่อใบรับรองโครงการวิจัย (COA)

ตอบ ข้อมูลที่รวบรวมนอกจากที่กล่าวมาแล้ว ยังมีแบบสอบถามและ identifiers ผู้วิจัยลงข้อมูลในแบบบันทึกข้อมูล หรือ CRF (Case Report Form) แล้ว หากเป็นการถอดเทป ควรให้อาสาสมัครผู้รับการวิจัยอ่าน เพื่อความถูกต้อง อาสาสมัครอาจขอลบข้อมูลบางอย่างได้ หากเป็นภาพต้องปกปิดไม่ให้สามารถบ่งชี้ตัวบุคคลได้ เช่น มีแถบสีดำคาดปิดบังการบ่งชี้ตัวบุคคล ผู้วิจัยต้องระบุในเอกสารข้อมูลฯ ว่าจะทำลายภาพ เสียงที่บันทึก video เมื่อไรหลังตีพิมพ์เผยแพร่ และขอความยินยอมหากต้องการเก็บไว้ใช้ในอนาคต ระบุระยะเวลาที่ขอเก็บ สถานที่เก็บ การปกปิดตัวบุคคล การทำลาย identifiers ตลอดจนระบุว่า “การวิจัยในอนาคตผู้วิจัยจะยื่น โครงร่างการวิจัยขอรับการพิจารณาจาก EC”

ตอบ การลงนามให้ความยินยอมเข้าร่วมการวิจัย อาสาสมัครควรลงลายมือชื่อเป็นลายเซ็นและเขียนตัวบรรจง

ตอบ ต้องเอาขึ้น web site เพื่อให้ผู้เกี่ยวข้องนอกจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยแล้ว ต้องให้ผู้วิจัย ผู้สนับสนุนการวิจัย อาสาสมัครผู้รับการวิจัย และสถาบันอื่นๆ รับทราบการปฏิบัติหน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรมฯ ที่โปร่งใส

ตอบ ใบรับรอง GCP (การอบรมหลักสูตรการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี หรือ Good Clinical Practice) และใบรับรอง HSP (การอบรมหลักสูตรมาตรฐานการปกป้องอาสาสมัครในงานวิจัย หรือ Human Subject Protection) มีอายุ 3 ปี นับจากวันที่อบรม ทั้งนี้ ในปัจจุบันวันหมดอายุจะระบุไว้ในใบรับรอง

ตอบ สามารถนำมายื่นได้ จากสถาบันไหนก็ได้

ตอบ กำหนดการส่งรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย (Progress report) ตามระดับความเสี่ยง โดยหากมีความเสี่ยงน้อย กำหนดให้ส่งรายงานความก้าวหน้า 1 ครั้ง/ปี โดยหากมีความเสี่ยงปานกลางกำหนดให้ส่งรายงานความก้าวหน้าทุก 6 เดือน และหากมีความเสี่ยงมากกำหนดให้ส่งรายงานความก้าวหน้าทุก 3 เดือน

ตอบความรุนแรงของความเสี่ยงอาจแบ่งเป็น 4 ระดับ ได้แก่
(1) ความเสี่ยงน้อย คือ ความเสี่ยงที่ไม่มากกว่าที่เกิดขึ้น ในชีวิตประจำวันของอาสาสมัครที่มีสุขภาพปกติ
(2) ความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงน้อย แต่คาดว่าจะมีประโยชน์ต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย
(3) ความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงน้อย คาดว่าจะไม่มีประโยชน์ต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย แต่อาจจะเป็นประโยชน์ต่อสังคมหรือส่วนรวม